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一、藥品的定義
2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（點擊閱讀）（下稱《藥品管理法》）第二條第二款規(guī)定 本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
根據(jù)《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定 藥品分為三大類：1、中藥；2、化學(xué)藥；3、生物制品。
《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定的藥品是法律屬性定義，與藥品自然屬性不是一個范疇。自然屬性具有藥用價值的應(yīng)該歸屬于藥品；法律屬性，還要看宣稱、外在形狀、用途范圍和作用途徑。許多物品都是多用途的，用在不同的地方會顯示出不同的屬性。最典型的食藥同源的材料，用在食品上是食品，用在藥品上是藥品。
如何理解藥品的定義：
一是藥品的用途范圍。藥品的用途是預(yù)防、治療、診斷疾病。預(yù)防是預(yù)先防備疾病的發(fā)生；治療是醫(yī)治疾病療養(yǎng)身體；診斷是檢查判斷是否患病、患何種病及病情的發(fā)展情況。用途范圍是人，藥品大家族里，能夠預(yù)防、治療、診斷疾病的，還有用于動物的獸藥、用于植物的農(nóng)藥等。
二是藥品的作用途徑。藥品發(fā)揮作用的途徑，是經(jīng)人體吸收，參與人體的新陳代謝，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能和診斷疾病。雖然醫(yī)療器械也有預(yù)防、治療、診斷疾病的功效，二者區(qū)別在于是否參與人體的新陳代謝。
三是對癥疾病。藥品具有預(yù)防、治療、診斷某一種或者某一類疾病的作用。預(yù)防用藥品主要是疫苗，分一類疫苗、二類疫苗，具有預(yù)防和控制某一種疾病的作用。治療用藥品具有適應(yīng)癥或者功能主治或者對某一種、某一類、某一些疾病具有治療效果，或者對某一種、某一類、某一些癥狀具有緩解、改善功效。對癥疾病的化學(xué)藥和其他藥品用適應(yīng)癥表示，中藥用功能主治表示。診斷用藥品是參與某一種或者某一類疾病及身體狀況的體內(nèi)或者體外診斷制劑，本身不具有預(yù)防、治療作用。
四是藥品的用法用量。藥品有規(guī)定的用法和用量，用法是根據(jù)不同的劑型，或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等，口服分餐前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外噴等。
二、假藥、劣藥的定義
《藥品管理法》第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
三、假藥、劣藥的認(rèn)定
2022年3月6日施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（點擊閱讀）（下稱《解釋》）。國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)合《解釋》對“假藥、劣藥的認(rèn)定”“從重處罰假藥劣藥犯罪”進(jìn)行了解讀。
“以下六種情形的假藥、劣藥，能夠根據(jù)證據(jù)材料作出判斷的，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗。”1、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；2、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；3、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；4、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；5、超過有效期的藥品；6、擅自添加防腐劑、輔料的藥品，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的。符合以上6種情形，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)督管理局）出具“假藥”或“劣藥”的認(rèn)定意見。
其中，對是否屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品昌充此種藥品”的假藥、是否屬于"擅自添加防腐劑、輔料的藥品”的劣藥存在爭議的；以及對《藥品管理法》規(guī)定的以下其他五種情形的假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見、檢驗結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。其他五種情形的假藥、劣藥如下：
假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；2、變質(zhì)的藥品；劣藥：3、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；4、被污染的藥品；5、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
四、假藥、劣藥從重處罰的情形
《解釋》第一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥，酌情從重處罰的情形：1、涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；2、涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；3、涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；4、涉案藥品系用于應(yīng)對自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；5、藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；6、其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形?！督忉尅肥桥卸ㄋ幤奉I(lǐng)域違法與犯罪的重要界線，為強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、打擊藥品領(lǐng)域犯罪提供了強(qiáng)有力的支撐。
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