銷售含西地那非壯陽藥行為的罪名辨析
林穎慧
福建省莆田市城廂區(qū)人民檢察院黨組成員、副檢察長、一級檢察官
林少雄
福建省莆田市城廂區(qū)人民檢察院黨組書記、檢察長、三級高級檢察官
關鍵詞：西地那非 審查要點 產(chǎn)品屬性 鑒定意見
全文
一、基本案情
2020年7月至2022年11月期間，被告人黃某某明知“中藥偉哥”“美國瑪卡”系未取得相關批準文件的藥品，仍多次向上線陳某某購買，后在某市自己經(jīng)營的性保健品店內進行銷售，從中獲利。其中，2022年9月17日，被告人黃某某以人民幣550元的價格銷售“美國瑪卡”等產(chǎn)品給柯某某，柯某某服用后出現(xiàn)身體不適癥狀，后被告人黃某某與柯某某達成和解協(xié)議，退換人民幣550元給柯某某，并補償柯某某人民幣1950元。2022年9月26日，某市市場監(jiān)督管理局對被告人黃某某經(jīng)營的性保健品店檢查時，查扣“中藥偉哥”7盒、“美國瑪卡”3盒。經(jīng)某市市場監(jiān)督管理局檢測，上述扣押的產(chǎn)品均檢出西地那非。
二、分歧意見
2019年8月之前，銷售含西地那非成份壯陽藥的行為的定性并不存在爭議。未取得批準文號生產(chǎn)含西地那非成份的藥品，屬于“按假藥論處”的情形，以銷售假藥罪定罪處罰。然而，2019年8月26日新修訂的《藥品管理法》，對“假藥”的范圍進行了較大幅度的調整，刪除了“按假藥論處”的情形。2020年12月26日頒布的《刑法修正案（十一）》，刪除了生產(chǎn)、銷售假藥罪條款的第2款關于“假藥”依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定認定的內容，并增設了妨害藥品管理罪。伴隨著立法的變化，銷售西地那非成份壯陽藥的行為如何定性存在較大爭議，主要存在三種不同的意見：
第一種意見認為，黃某某的行為構成銷售有毒、有害食品罪。第一，涉案產(chǎn)品不具有藥品批準文號，外包裝上標注食品批準文號，且在性保健品店內銷售，應當認定為保健食品；第二，根據(jù)2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布的《保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）》規(guī)定，西地那非屬于保健食品中非法添加的物質。2021年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第9條對于“有毒、有害的非食品原料”的認定，其中就包含了《保健食品中可能非法添加的物質名單》上的物質，據(jù)此，西地那非可以認定為“有毒、有害的非食品原料”。根據(jù)《刑法》第144條，黃某某的行為構成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。
第二種意見認為，黃某某的行為構成銷售假藥罪?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬穭h除了“按假藥論處”的規(guī)定，故不能以“按假藥論處”的法律擬制直接認定含有西地那非成份的壯陽藥系假藥。但本案仍定性為銷售假藥罪。首先,壯陽藥外觀系膠囊、片狀或顆粒，具有藥品的外觀特性，消費者購買是為了治療性功能障礙，銷售者也是以其特殊藥用功效進行宣傳，與其他提高免疫力、強身健體的保健食品具有明顯區(qū)別，應當認定為藥品。其次，市場監(jiān)督管理部門出具的鑒定意見認定：含有西地那非成份的涉案產(chǎn)品為“假藥”。因此，根據(jù)《刑法》第141條，黃某某的行為構成銷售假藥罪。
第三種意見認為，黃某某的行為構成妨害藥品管理罪。涉案的“中藥偉哥”“美國瑪卡”壯陽藥具有藥品外觀、藥用功效等藥品的基本屬性與特征，屬于藥品。外包裝上的食品批號不僅是為了掩飾該產(chǎn)品無法通過合法的藥品管理渠道取得藥品相關批準證明文件的事實，也是為了規(guī)避藥品管理的規(guī)定與監(jiān)管。因此，黃某某違反藥品管理法規(guī)，銷售未取得藥品相關批文的藥品，足以嚴重危害人體健康，根據(jù)《刑法》第142條之一，構成妨害藥品管理罪。
三、評析意見
筆者同意第三種意見，認為黃某某的行為構成妨害藥品管理罪，具體分析如下：
妨害藥品管理罪，是指違反藥品管理法規(guī)，有《刑法》第142條之一規(guī)定的四種情形之一，足以嚴重危害人體健康的行為。黃某某的行為若以妨害藥品管理罪定罪處罰，需要滿足四個條件：第一，涉案產(chǎn)品屬性認定為藥品；第二，違反藥品管理法規(guī)，實施了《刑法》第142條之一規(guī)定的四種行為之一；第三，產(chǎn)生了“足以嚴重危害人體健康”的具體危險；第四，罪責刑相適應，做到罰當其罪。以下就結合上述案情，從四個方面來分析論證：
（一）涉案產(chǎn)品屬性認定
涉案產(chǎn)品屬于食品還是藥品，是本案認定此罪與彼罪的關鍵。根據(jù)《食品安全法》第150條規(guī)定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。根據(jù)《藥品管理法》第2條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。從概念上看，食品和藥品在外觀形態(tài)、功能效用、應用目的等方面均存在較大的差異，是明顯可以加以區(qū)分的。涉案產(chǎn)品“中藥偉哥”“美國瑪卡”外觀系膠囊、片狀或顆粒，消費者購買其是為了治療性功能障礙，是以治療為目的的物品，明顯不符合食品的概念特征。
藥品與食品較為容易區(qū)分，審查的難點是在于藥品與保健食品如何進行區(qū)分。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》第2條規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。首先，保健食品是一種特殊的食品，具有食品的特征；其次，其不具有治療疾病的功能，只是具有調節(jié)機體功能。雖然在外觀形態(tài)上，保健食品與藥品具有一定的相似性，都可能呈現(xiàn)為膠囊、片狀、顆粒。區(qū)別在于藥品含有藥物成份，并具有疾病預防、治療功能；而保健食品只有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的。涉案產(chǎn)品不能認定為保健食品。
1.從產(chǎn)品功效上看。涉案產(chǎn)品主要成份為西地那非。西地那非，商品名為“萬艾可”，1998年3月被美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）批準用于治療男性勃起功能障礙（ED）。西地那非作為一種處方藥，還可以用于治療肺高壓與高山癥等，發(fā)生過中風、心臟病發(fā)作、低血壓、有某些罕見的遺傳性眼病和色素性視網(wǎng)膜炎的患者禁用。而黃某某在性保健品店內銷售“中藥偉哥”“美國瑪卡”的目的不言而喻，是銷售給特定的男性對象用于治療男性勃起功能障礙，具有壯陽藥效，因而俗稱“壯陽藥”，而不是補充維生素、礦物質、調節(jié)身體機能為目的。
2.從產(chǎn)品包裝上看。涉案產(chǎn)品均系三無產(chǎn)品，內附說明書證明有改善和增強男性性功能的療效，銷售者也用明示或者暗示的方式，向購買者宣傳涉案產(chǎn)品具有壯陽療效，購買者購買該產(chǎn)品，也并非為了保健作用，而是沖著改善、治療性功能障礙的目的。然而，根據(jù)《廣告法》第18條，保健食品依法不得宣傳具有疾病預防或者治療功能，不得使用醫(yī)療用語。涉案產(chǎn)品外包裝上載有的食品批文編號，是為了掩蓋其藥品的實質，為了達到逃避國家對藥品的審批、監(jiān)管的目的。
3.從類案統(tǒng)一上看。在2019年8月《藥品管理法》修訂之前，未取得批準文號生產(chǎn)含西地那非成份的藥品，屬于“按假藥論處”的情形，含有西地那非成份的壯陽藥均認定為藥品。雖然法律發(fā)生變化，修改后的《藥品管理法》刪除了“按假藥論處”的情形。但是壯陽藥無論是物理外觀還是化學含量均未發(fā)生變化，對于壯陽藥產(chǎn)品屬性的認定應當一致性，這樣才符合認知規(guī)律，符合常識判斷，較為容易被社會公眾所理解接受，同時也有利于類案平衡、類案統(tǒng)一。
（二）犯罪行為方式辨析
1.犯罪行為以違反前置法規(guī)定為前提條件。妨害藥品管理罪是法定犯，罪狀中描述“違反藥品管理法規(guī)”，《藥品管理法》是本罪的前置法。西地那非，商品用名“Viagra”，中國大陸注冊名為“萬艾可”，是美國輝瑞公司所制造的，該公司對其享有專利權；我國除在大連市的美國輝瑞藥廠獲得該藥的生產(chǎn)批準外，國家從未批準其它生產(chǎn)部門生產(chǎn)枸櫞酸西地那非藥品或保健品。這也就意味著，含有西地那非成份的涉案產(chǎn)品沒有國家藥品標準、無核準的藥品質量標準。銷售該藥品違反了前置法《藥品管理法》第28條：“藥品應當符合國家藥品標準。沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質量標準”的規(guī)定，可以認定行為人違反藥品管理法規(guī)。
2.犯罪行為符合法條列舉的四種方式之一。根據(jù)《刑法》第142條之一規(guī)定，構成妨害藥品管理罪，具有四種行為方式，銷售含西地那非成份壯陽藥符合第二種行為方式，即“未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”。根據(jù)《藥品管理法》第41條規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)實行行政許可制度，未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售均是違反行政許可而可能構成犯罪的行為。本案中，行為人明知涉案產(chǎn)品系未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)的藥品而銷售，其行為符合妨害藥品管理罪客觀方面的表現(xiàn)形式。
（三）具體危險犯的審查
1.對具體危險犯的審查，不可過度依賴鑒定意見。實踐中，認定妨害藥品管理罪最大障礙在于證明難度較大。該罪的規(guī)范性構成要件中包含“足以嚴重危害人體健康”，罪狀中描述“足以”的犯罪，通常被界定為具體危險犯，雖不需要造成直接的、客觀的危害后果，但危險狀態(tài)必須是具體的、現(xiàn)實的、可能發(fā)生的。對于危險狀態(tài)的認定很大程度是依賴于司法辦案人員主觀判斷。而司法工作人員為了尋求較為客觀的統(tǒng)一的判斷標準，會過多地依賴于市場監(jiān)督管理部門出具的鑒定意見。但行政違法性不能等同于刑事違法性。比如，上述第二種意見中，鑒定意見直接對涉案產(chǎn)品屬性進行界定，認定為假藥。司法機關據(jù)此，對產(chǎn)品性質不加以實質判斷就直接認定本案構成銷售假藥罪。此種認定方式缺乏全面性、科學性、嚴謹性。行政機關的鑒定意見往往只是對藥物成份進行分析，并未對其藥物活性、毒害性或者用藥產(chǎn)生的效果作進一步評價，就此認定假藥顯然缺乏依據(jù)，且與修訂后的《藥品管理法》第98條關于假藥的界定相違背。因此，鑒定意見不能作為定罪的唯一依據(jù)，應當結合全案證據(jù)進行甄別。
2.對具體危險犯的審查，應當綜合全案證據(jù)判斷。（1）西地那非是一種處方藥，該藥必須在醫(yī)生指導下使用。西地那非是一種處方藥，食用西地那非帶來的不良反應包括：頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等癥狀；若與硝酸甘油同時服用，會造成血壓疊加下降。因此，必須在醫(yī)生指導下服用，如果脫離醫(yī)生指導，擅自服用西地那非，可能會對服用者的生命健康安全造成不可挽回的損害。本案中，涉案產(chǎn)品是在黃某某在自己經(jīng)營的性保健品店內銷售，并未配備具有專業(yè)醫(yī)師資質的人員指導用藥，商品外包裝上也未對涉案產(chǎn)品藥性的副作用進行詳細的說明，因此對于服用該涉案產(chǎn)品的消費者而言具有現(xiàn)實的危險。（2）對照司法解釋的規(guī)定，結合行為人犯罪行為方式認定。對于“足以嚴重危害人體健康”如何進行判斷？2022年《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》采取列舉的方式進行了界定。本案中，涉案產(chǎn)品“中藥偉哥”“美國瑪卡”沒有國家藥品標準、無核準的藥品質量標準，未取得藥品相關證明文件，卻檢出化學藥成份。該犯罪行為方式與該解釋第7條第4款規(guī)定的四個條件一一對應。因此，可以認定黃某某的行為“足以嚴重危害人體健康”。（3）補強證據(jù)證明體系，提取造成消費者實害結果的證據(jù)。因為銷售給不特定的公眾，且該藥涉及消費者的個人隱疾，因而就消費者服用涉案產(chǎn)品后，是否造成副作用或者其他實害結果，取證難度較大，從而導致偵查機關往往未能全面性取證。考量到證明難度的問題，立法將妨害藥品管理罪規(guī)定為危險犯，而非結果犯。因而也無需一一查明銷售壯陽藥給每個消費者造成的實害結果，如果能掌握部分對消費者造成損害的證據(jù)，就能夠補強“足以嚴重危害人體健康”的證據(jù)體系。如本案中，結合在案證據(jù)，柯某某服用后出現(xiàn)身體不適癥狀，后被告人黃某某與柯某某達成和解協(xié)議，退換人民幣550元給柯某某，并補償柯某某人民幣1950元。雖未能對用藥的消費者進行全面的取證，但柯某某的情況，也印證了服用涉案產(chǎn)品足以產(chǎn)生現(xiàn)實的、具體的危險。
（四）罪責刑相適應分析
上述結合涉案產(chǎn)品屬性、犯罪行為方式、具體危險犯三個方面的綜合論證，黃某某符合妨害藥品管理罪的犯罪構成要件，構成妨害藥品管理罪。除了從犯罪構成方面的論證，我們從量刑角度考量，也不難發(fā)現(xiàn)以妨害藥品管理罪定罪處罰，能夠罪責刑相適應，做到罰當其罪。銷售的涉案產(chǎn)品，雖然違反藥品管理規(guī)定，沒有取得藥品相關批準文件，但并不意味著沒有治療功效；雖有危害人體健康的危險，但那是因為涉案產(chǎn)品實質上是處方藥，應在專業(yè)醫(yī)師指導下用藥，不能等同于具有毒害性或者不具有治療效果的實質假藥。同時，鑒于行為人銷售數(shù)量極少，被查扣“中藥偉哥”7盒、“美國瑪卡”3盒。主觀惡性、犯罪后果、社會危害性相較于銷售假藥或銷售有毒、有害食品而言較輕，因此按照妨害藥品管理罪的法定刑“三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”進行處刑較為合適。本案中的黃某某判處4個月拘役。實踐中，如本案情形按照妨害藥品管理罪定罪的，一般判處6個月有期徒刑以下刑罰，還可適用緩刑。銷售假藥罪是行為犯，入罪門檻低，如有造成實害結果的會增加量刑；銷售有毒、有害食品罪，法定刑是“五年以下有期徒刑，并處罰金”，銷售有毒、有害食品罪與銷售假藥罪兩罪在實踐中較少適用緩刑。相較之下，妨害藥品管理處刑較輕。因此，從罪責刑相適應的角度，本案定性為妨害藥品管理罪也更為適合。
2023年9月11日，福建省晉江市人民法院以妨害藥品管理罪判決被告人黃某某拘役4個月，并處罰金人民幣3000元。